Technológia gélového tesnenia: Prečo je dôležité dodržiavať GMP čisté priestory vo farmaceutických zariadeniach

Farmaceutické čisté priestory nežijú len z účinnosti filtra. Žijú z inštalovaného výkonu.

Dobre{0}}napísané CCS musí brať do úvahy dizajn, vybavenie, údržbu, monitorovanie, kontrolu dodávateľa a priebežnú kontrolu rizík kontaminácie. Inými slovami, tesnenie medzi filtrom a puzdrom nie je malý hardvérový detail. Nachádza sa priamo v reťazci kontroly kontaminácie-.

Naši inžinieri často vidia dve chyby, ktorým sa dá vyhnúť:

tímy sa zameriavajú iba na triedu HEPA a ignorujú tesniace rozhranie

tímy opätovne používajú známy utesnený kryt v miestnosti-vymeniteľný strop, kde by bol gélový kanál a ostrie noža bezpečnejšou voľbou

Tam začína únik. Nie v brožúre. V teréne.

Tradičné inštalácie typu{0}}tesnenia dosahujú utesnenie stlačením tesnenia medzi rámom filtra a spojovacími plochami. Tesnenie je opísané nasledovne: penové tesnenie je stlačené proti protiľahlej prírube na mriežke, kryte alebo zariadení. Väčšina kupujúcich používa rovnaký základný princíp aj pri inštalácii typu tesnenia-: pomocou spojovacích prvkov alebo uzamykacích zariadení na zaistenie filtra na mieste a udržiavanie tesného utesnenia prostredníctvom kompresie.

Tam, kde bojujú utesnené systémy

•Stlačenie závisí od rovnomernej sily. Ak je upnutie nerovnomerné, tesnenie je nerovnomerné.

• Dôležitá je rovinnosť povrchu. Malé odchýlky v čelnej ploche krytu sa môžu stať únikovou cestou.

•Narastanie tolerancie-zvyšuje riziko. Rám filtra, rám krytu, upevňovacie prvky a technika inštalácie ovplyvňujú výsledok.

•Servisné udalosti môžu zmeniť pečať. Každý výmenný cyklus predstavuje šancu na zlé opätovné usadenie.

•Spodné-nakladanie a{1}}výmena na strane miestnosti sú menej zhovievavé. Tieto usporiadania vo všeobecnosti ťažia z tesniaceho systému, ktorý sa ľahšie navádza na miesto. Camfil špecificky uvádza gélové tesnenie ako silnú možnosť pre filtre, ktoré sa ťažko inštalujú alebo často vymieňajú, najmä v aplikáciách s-nakladaním alebo{5}}na strane miestnosti s vymeniteľnými aplikáciami.

To je dôvod, prečo sa štandardné EVA tesnenie, ktoré vyzerá dobre počas inštalácie, môže stať neskôr slabým miestom. Mierne vychýlenie. Mierna deformácia. Mierne nerovnomerný krútiaci moment. Únik nemusí byť dramatický. Len musí existovať.

Pre farmaceutického klienta sa to stáva kvalifikačným problémom, problémom údržby a nakoniec problémom dodržiavania predpisov.

Gélové-utesnené HEPA filtre prinášajú revolúciu v tesniacom mechanizme.

Na rozdiel od suchých tlakových tesnení tento rám filtra obsahuje obvodový kanál naplnený gélom. Kryt alebo modul namontovaný na vrchu-používajú nôž-rozhranie rámu filtra s okrajom{3}}okraja kovového noža-, ktorý sa vkladá do gélového kanála a vytvára tesnenie. Niektorí popisujú gélové-utesnené filtre tak, že majú integrovaný gélový kanál naplnený -gélom s nízkou prchavosťou, zatiaľ čo iní to opisujú ako prírubu-okraja noža ponorenú do gélového kanála, ktorá vytvára utesnené rozhranie medzi filtrom a zariadením.

To prináša dve významné výhody.

•Po prvé, znižuje spoliehanie sa na dokonalé stlačenie plochého povrchu tesnenia.

•Po druhé, poskytuje tekutinu-utesnené rozhranie na inštaláciu. Gélové tesnenie ponúka „tekutinnú-integritu“, čo je jeden z dôvodov jeho širokého používania v biologických vedách a v-domácich vymeniteľných systémoch.

Mnoho inžinierov popisuje gélové tesnenia ako samoliečiace sa{0}}. Toto nie je nejaký magický termín, ale praktický, stručný spôsob, ako to vyjadriť.

Keď je čepeľ vložená do gélu, gél steká pozdĺž čepele. Dokonca aj pri nepatrných toleranciách, miernom pohybe počas inštalácie alebo lokalizovaných poruchách gél priľne ku kovovému okraju a udržiava kontakt. Je to práve táto vlastnosť, vďaka ktorej je rozhranie tekutého gélu zhovievavejšie ako stlačenie suchého tesnenia v zložitých inštalačných prostrediach. Toto je technický záver odvodený z opisov rozhrania gél/čepel od Camfil a American Aerospace Manufacturing (AAF), kde ponoria čepeľ do gélového kanála, aby vytvorili tekuté, nepriepustné- tesnenie.

Toto je skutočná hodnota, nie marketingový trik. Znižuje citlivosť inštalácie.

Tu je najjednoduchší spôsob, ako si predstaviť inštaláciu.

Zjednodušená schéma inštalácie

Bytový / stropný modul
↓
Kovové ostrie noža
↓ vstúpi
[ Gél-vyplnený obvodový kanál ]
[ telo rámu HEPA filtra ]

Okraj noža patrí k puzdru, stropnej mriežke alebo modulu.
Gélový kanál patrí k rámu filtra.

Keď je filter zdvihnutý alebo zatlačený na miesto:

naostrie noža je zarovnané s gélovým kanálom

naostrie noža vstupuje do gélu

gél steká okolo okraja

držiaky alebo uzamykacie prvky držia filter na mieste

Inštalačná literatúra AAF uvádza, že kanálik gélového tesnenia musí byť zarovnaný s ostrím noža krytu a po správnom usadení a uzamknutí filter tesní proti ostriu noža. Produktové listy Camfil popisujú rovnaký vzťah inštalácie v krytoch aj vo filtroch s gélovým -rámom.

Prečo je to dôležité vo farmaceutických stropoch

A rám filtra s ostrím nožaje užitočné najmä tam, kde:

•filter jespodné-načítané

•prístup jezo strany miestnosti

•frekvencia výmeny je vyššia

•projekt potrebuje aopakovateľnejší proces sedenia

•riziko úniku v dôsledku premenlivosti stlačenia tesnenia je neprijateľné

To je presne dôvod, prečo sa gélové -kanálové filtre tak často objavujú vo farmaceutických pretlakových moduloch, stropných systémoch a{1}}vymeniteľných krytoch miestnosti. Camfil tieto aplikácie výslovne vyzýva.

Kupujúci si nemusia pamätať každý odsek Prílohy 1, aby pochopili riziká.

Praktické informácie sú jasné:

•Potrebujete overiteľný CCS (Cleanroom Certification System).

•Musíte pravidelne recertifikovať svoje čisté priestory a zariadenia na čistý vzduch.

•Recertifikácia zahŕňa testovanie integrity konečného filtra.

Spôsob utesnenia, ktorý si zvolíte, ovplyvní, či inštalovaný systém dokáže opakovane prejsť týmito kontrolami z dlhodobého hľadiska.

Preto by sa o tejto téme malo diskutovať vo fáze návrhu, nie po uvedení do prevádzky.

V niektorých systémoch zostávajú vhodnou možnosťou tradičné tesnenia. Vo farmaceutických stropných moduloch, najmä pri výmene filtrov zo strany miestnosti, však metódy utesňovania hrán-gélom/nožom často poskytujú projektovému tímu väčšiu bezpečnostnú rezervu počas inštalácie a údržby. V spoločnosti Zoslong ponúkame gélové tesniace produkty špeciálne pre aplikácie, ktoré sa ťažko inštalujú a vyžadujú časté výmeny.

Kupujúci si niekedy mýlia nasledovné:

ISO 16890 / staršia EN 779 (Vetracie filtre na všeobecné použitie)

EN 1822 / ISO 29463 (Klasifikácia a testovanie filtrov HEPA a ULPA)

Výkon inštalačného tesnenia v čistých priestoroch GMP

Nie sú to rovnaké pojmy.

V mnohých usmerneniach sa teraz uvádza, že norma ISO 16890 nahradila normu EN 779 pre všeobecné ventilačné filtre, zatiaľ čo produkty HEPA a ULPA sú testované a certifikované podľa noriem EN 1822 a ISO 29463. Je to kľúčové, pretože výber koncových filtrov vo farmaceutických čistých priestoroch sa líši od výberu štandardných pred-filtrov HVAC. V tomto prípade musia kupujúci zvážiť klasifikáciu HEPA a spoľahlivosť tesnenia inštalácie.

Toto je jeden z dôvodov, prečo zákazníkom zvyčajne radíme, aby zvážili výber -bodového{1}}filtra ako troj-rozhodnutie:

• Filtračné médium a hodnotenie účinnosti

•Bývanie a spôsob výmeny

•Tesniace rozhranie, najmä výber gélového kanála a tesnenia

Ak sa niektorý z týchto aspektov pokazí, môže to mať následne vplyv na miestnosť.

Keď kontrolujeme harmonogram farmaceutických filtrov, nepozeráme sa najskôr na efektivitu. Kontrolujeme koncepciu inštalácie.

Zvyčajne sa pýtame:

•Je toto astrana miestnosti-vymeniteľnásystém?

•Používa kryt arám filtra s ostrím nožarozhranie?

•Budú sa filtre meniť dostatočne často, aby sa opakovateľnosť tesnenia stala problémom?

• Snaží sa projekt prejsť prísnou kvalifikáciou pri použití stropného detailu, ktorý je vhodnejší na komfort HVAC?

•Zladil klient filter s krytom alebo len rozmermi?

Nedávno sme pomohli dodávateľovi čistých priestorov prehodnotiť-rozloženie bočnej komory pre oblasť GMP. Pôvodný plán vyžadoval utesnené koncové filtre, pretože to bola ich štandardná prax v komerčných projektoch. Problém nebol v triede HEPA. Problémom bola opakovateľnosť inštalácie po budúcich výmenách. Tím prešiel na dizajn gélového-kanálového kanála s koncepciou puzdra-noža, ktorá im poskytla lepšie kontrolovateľnú cestu tesnenia pri uvádzaní do prevádzky a neskoršej údržbe.

Takáto zmena nie je dramatická. Často je to však rozdiel medzi systémom, ktorý sa dá ľahko kvalifikovať, a systémom, ktorý sa stáva opakujúcou sa bolesťou hlavy.