Statický verzus dynamický priepustný box: Ktorý priepustný box do čistej miestnosti by ste si mali vybrať?

Statický priepustný box: jednoduchý prenos s blokovanými dverami

Jednoduchšia možnosť je statické pole. Jeho hlavnou úlohou je obmedziť pohyb operátora medzi miestnosťami pri použití zablokovaných dverí, takže obe strany nie je možné otvoriť súčasne. Dokumentácia statickej schránky Esco ho popisuje ako zariadenie na aseptický presun materiálov do az priestorov čistých priestorov, ktoré znižuje pohyb personálu, a tým znižuje riziko krížovej kontaminácie.

Z praktického hľadiska je statická jednotka zvyčajne správnou voľbou, keď:

• dve miestnosti majú rovnaký stupeň čistoty alebo blízkosť úrovne rizika

•samotný prenos nevyžaduje lokálne prostredie ISO 5 vo vnútri komory

•kupujúci chce nižšie-náklady a nižšie{1}}riešenie údržby

•riziko procesu je kontrolované hlavne blokovaním, čistením a prenosovou disciplínou, nie zabudovaným-prúdením vzduchu

•Dynamické navádzanie cez schránku Esco je v tomto bode nezvyčajne jasné: pre miestnosti rovnakého stupňa čistoty je najvhodnejšou a cenovo dostupnejšou možnosťou SPB. To je dobré pravidlo obstarávania. Neprekračujte-špecifikáciu dynamickej jednotky, pri ktorej bude statická jednotka vykonávať úlohu bezpečne.

Dynamická priehradka, často nazývaná samočistiaci{0}}box, pridáva niečo, čo statická jednotka nemá: integrovaný ventilátor a filtráciu. Podľa dokumentácie DPB/DFLH spoločnosti Esco dynamické jednotky obsahujú-vstavané dúchadlo plus predfilter a HEPA filter a môžu v komore poskytovať čistý vzduch triedy ISO 5 / EU GMP Grade A. Ich štandardný dizajn prúdenia vzduchu je recirkulačný, pričom vzduch z miestnosti je nasávaný cez predfilter a potom privádzaný smerom nadol cez filter H14 HEPA do prenosovej komory.

Tým sa zmení okno aplikácie.

Dynamické pole je zvyčajne vhodnejšie, keď:

•materiál sa presúva z oblasti nižšej{0}}triedy do oblasti vyššej{1}}triedy

•chcete čistejšiu miestnu prestupovú zónu ako okolitá miestnosť

•proces je citlivejší na kontamináciu vzduchom prenášanými časticami

•potrebujete silnejší kontaminačný-tlmivý roztok počas bežných prenosov

•kupujúci chce ochranu{0}}založenou na prúdení vzduchu namiesto spoliehania sa len na blokovanie dverí a disciplínu SOP

Tu záleží na jednom detaile: dynamický priepustný box nie je automaticky sterilizátor. Vytvára čistejšie prenosové prostredie. To samo osebe neznamená overenú povrchovú biologickú-dekontamináciu nákladu. Na tomto rozdiele v sterilnej farmácii veľmi záleží.

Naši inžinieri často vidia, že kupujúci skočia priamo na „dynamické je lepšie“. To nie je vždy pravda. Je to len lepšie, keď riziko prenosu odôvodňuje dodatočný systém prúdenia vzduchu, údržbu filtra a kvalifikačnú prácu.

Vyberte pole statického povolenia, ak:

dve izby súrovnaký stupeň

prepravovaná položka je už vhodne zabalená alebo dezinfikovaná

hlavným cieľom je znížiť pohyb personálu

chcete menej komponentov, nižšiu údržbu a rýchlejšiu výmenu

CCS nevyžaduje pre tento krok prenosu aktívne preplachovanú komoru

Vyberte pole dynamického prístupu, ak:

jedna strana je menej čistá ako druhá

potrebujeteISO trieda 5 / trieda Avzduchu vo vnútri priechodovej komory

prenášaný predmet má vyššiu citlivosť na častice

prechod-je súčasťou aseptickej cesty materiálu, kde lokálne čisté prúdenie vzduchu prispieva k skutočnému zníženiu rizika

zákazník chce silnejšiu architektonickú kontrolu, nielen blokovaciu skrinku

To je miesto, kde sa veľa projektov mieša.

Ak je cesta prenosu určená na sterilnú výrobu, najmä tam, kde položky nemôžu prejsť cez autokláv s dvojitými{0}}dvermi alebo depyrogenačný tunel, príloha 1 očakáva overený proces, ktorý dosiahne rovnaký cieľ, ktorým je nezavedenie kontaminácie. Usmernenie konkrétne poukazuje na možnosti, ako je napríklad účinný proces dezinfekcie pri prenose, keď nie je možná priama sterilizácia pri prenose.

Tu je relevantné rozhranie na sterilizáciu VHP alebo presnejšie na bio{0}}dekontamináciu VHP.

Systém s podporou-VHP stojí za zváženie, keď:

materiál nie je vhodný na sterilizáciu parou ani-tepelným teplom

proces je v aseptickej biofarmácii, testovaní sterility, sterilnom miešaní alebo podpore plnenia

potrebujete zdokumentovanú, opakovateľnú biologickú{0}}dekontamináciu povrchu

prenesené položky majú vysokú hodnotu a nie je možné ich ľahko rozbaliť alebo opätovne spracovať

váš tím kontroly kvality vyžaduje overený cyklus namiesto manuálneho{0}}vymazania

Bioquell's Port II je dobrým príkladom logiky tohto druhu systému. Je navrhnutý pre rýchly a bezpečný prenos materiálu do aseptického prostredia pripojením krytu k systému pary peroxidu vodíka, s blokovanými dverami, monitorovanými procesnými parametrami a opakovateľnými cyklami. Bioquell tiež uvádza, že kvalifikáciu a vývoj cyklu možno vykonať pre špecifické záťaže a že validácia sa zameriava na 6-log sporicídnu redukciu.

BioPass spoločnosti Esco ukazuje ďalšiu bežnú cestu na trhu: priechodnú-komoru so zabudovanou HEPA{1}}filtrovanou ventiláciou plus integrovaný systém biodekontaminácie H₂O₂ spolu s katalyzátorom na bezpečnú manipuláciu s výfukovými plynmi a funkciami ovládania HMI zameranými na regulované prostredia.

Usmernenie FDA pre kontrolu sterilných liekov má dôležitý bod: metódy, ako je odparený peroxid vodíka, môžu dekontaminovať bariéry a povrchy izolátorov, alenemajú penetračnú schopnosť parnej sterilizáciea sú menej účinnézablokované alebo chránené povrchypokiaľ proces a zaťaženie nie sú riadne overené. Spoločnosť Bioquell uvádza to isté z praktického hľadiska, keď poznamenáva, že všetky povrchy by mali byť odkryté a okludované povrchy by mali byť minimalizované, ak chcete spoľahlivú 6-logickú biologickú dekontamináciu.

To znamená, že rozhranie VHP nie je potrebné pridať, pretože to znie pokročilejšie. Malo by byť špecifikované, kedy váš proces skutočne potrebuje:

overená povrchová biologická-dekontaminácia

opakovateľné cykly

prezentácia zaťaženia, ktorá umožňuje kontakt s parou

dokumentáciu vhodnú pre regulovanú výrobu

Na výbave záleží. Rovnako dôležitý je spôsob prenosu.

1. Udržujte cesty personálu a materiálu oddelené

Príloha 1 hovorí, že vzduchové uzávery by mali poskytovať fyzické oddelenie a minimalizovať mikrobiálnu a časticovú kontamináciu a že vzduchové uzávery pre personál by mali byť oddelené od materiálových uzáverov vždy, keď je to možné. Ak to nie je praktické, odporúča sačasovo{0}}odlúčeniepohybu.

2. Použite jednosmerný proces prenosu

Pre oblasti triedy A a B príloha 1 očakáva, že materiály a zariadenia budú prenesené prostredníctvom ajednosmerný proces. Prichádzajúce a odchádzajúce položky by sa nemali náhodne miešať. Ak sa cesta nedá úplne oddeliť, mali by sa použiť kontroly, aby sa zabránilo kontaminácii prichádzajúcich položiek.

3. Priraďte čistenie a dezinfekciu riziku

V tej istej časti prílohy 1 sa uvádza, že presun z oblastí nižšej{1}}triedy alebo neklasifikovaných oblastí do oblastí vyššej{2}}triedy by mal podliehaťčistenie a dezinfekcia zodpovedajúca rizikua zosúladené so stránkou CCS. To znamená, že SOP pre prenos zo skladu-do{2}}CNC čistých priestorov by sa nemali slepo kopírovať do oblasti sterilnej podpory plnenia.

4. Nezamieňajte preplachovanie vzduchom s úplnou dekontamináciou

Dynamický priepustný box s HEPA downflow zlepšuje prenosové prostredie. VHP-prechod-podporuje overenú povrchovú bio-dekontamináciu. Nie sú to rovnaké funkcie. Kupujúci, ktorí ich zmiešajú, často skončia pod-špecifikáciou pre sterilné farmácie alebo nad-špecifikáciou pre rutinný presun materiálu do čistých priestorov.

5. Zamerajte sa na čistotu a ovládanie dverí

Príloha 1 hovorí, že exponované povrchy v čistých priestoroch by mali byť hladké, nepriepustné a neporušené a materiály by mali tolerovať opakované čistenie, použitie dezinfekčných prostriedkov a prípadne aj sporicídne prostriedky. Pokiaľ ide o vybavenie, zablokované dvere zostávajú jedným z najzákladnejších a najúčinnejších spôsobov, ako zabrániť priamemu prechodu medzi miestnosťami.

6. Kvalifikujte prenos, nielen krabicu

Príloha 1 vyžaduje schválené položky, overené procesy prenosu av prípade potreby špecifický dezinfekčný a monitorovací program schválený QA pre materiály vstupujúce do oblastí triedy A alebo B. Inými slovami, nákup prémiebox pre priechod čistých priestorovneodstraňuje potrebu prestupovej kvalifikácie.

Kupujúci sa zvyčajne dostanú do problémov z jedného z týchto dôvodov:

•Stačil by výber dynamickej jednotky, keď sú miestnosti rovnakého stupňa a statická jednotka

•výber statickej jednotky pre trasu, ktorá skutočne potrebuje aktívne filtrovaný vzduch

•za predpokladu, že pole dynamického povolenia sa rovná overenej bio{0}}dekontaminácii

•pridanie VHP bez kontroly geometrie záťaže, validácie cyklu a potreby dokumentácie

•ignorujte, či prenesené predmety možno skutočne sterilizovať parou alebo depyrogenovať

•zaobchádzanie so schránkou ako so samostatnou{0}}položkou namiesto súčasti stratégie kontroly kontaminácie lokality